cultureaftercomputation.com

Agencija za nadzor hrane i lijekova (BPOM) je u listopadu 2019. povukla ranitidin iz javnog prometa. Ranitidin je lijek koji se popularno koristi za liječenje simptoma peptičke ulkusne bolesti i crijevnih ulkusa. Lijek ranitidin povučen je s tržišta jer sadrži kontaminantni spoj N-nitrozodimetilamin (NDMA). Na temelju nalaza američke Uprave za hranu i lijekove (FDA), smatra se da je NDMA kancerogena tvar ili tvar koja može uzrokovati rak. Ovi nalazi zaključeni su na temelju laboratorijskih pretraga. Prije toga, BPOM je distribuirao preliminarne informacije o ovom upozorenju, koje je dostavljeno zdravstvenim djelatnicima 17. rujna 2019. NDMA u ranitidinu, poznat kao zagađivač okoliša, također se nalazi u vodi i hrani. Ove namirnice uključuju meso, mliječne proizvode i povrće. Ukidanje ranitidina koji sadrži NDMA temelji se na globalnoj studiji prema kojoj je prihvatljiv dnevni unos NDMA 96 ng dnevno. Ako se konzumira iznad ove granice i kontinuirano dulje vrijeme, NDMA može potaknuti rast stanica raka ili karcinogena.

BPOM je povukao popis ranitidinskih lijekova

BPOM trenutno testira nekoliko marki koje sadrže ranitidin. Neki od proizvoda u testu su bili kontaminirani NDMA, s razinama koje prelaze granicu. Testiranje će se nastaviti, na svim ranitidinskim proizvodima. BPOM će također izvijestiti javnost, ako bude ažuriranih podataka i nalaza. BPOM je apelirao na igrače u industriji lijekova i farmaceutske industrije da provedu neovisne testove na kontaminaciju NDMA. Naravno, BPOM također traži od industrije da izvrši dobrovoljni opoziv, ako razine kontaminacije NDMA u njihovim proizvodima prelaze gore navedeni prag. BPOM preporučuje dobrovoljni opoziv 4 proizvoda od strane proizvođača. U nastavku su predmetni proizvodi.

• Zantac tekućina za injekcije 25 mg/ml, s brojevima serije proizvoda koji kruže GP4Y, JG9Y i XF6E. U opticaju PT Glaxo Wellcome Indonesia.
• Rinadin sirup 75 mg/ml, s brojevima serije proizvoda u optjecaju 0400518001, 0400718001 i 0400818001. Cirkulira PT Global Multi Pharmalab.
• indorski, 25 mg/ml tekućina za injekciju s brojem serije proizvoda koji kruži BF 12I008. U opticaju PT Indofarma.
• Ranitidin tekućina za injekcije 25 mg/ml, s brojem serije proizvoda u prometu BF17I 009 do 021. Cirkulira PT Indofarma.

Osim toga, BPOM je također izdao nalog za povlačenje tekućine za injekciju Ranitidina 25 mg/ml, koju je distribuirao PT Phapros Tbk. Brojevi serije ranitidina u prometu su:

• 95486 160 do 190
• 06486 001 do 008
• 16486 001 do 051
• 26486 001 do 018

Preporuke FDA i BPOM-a

U priopćenju, Uprava za hranu i lijekove Sjedinjenih Država (FDA) rekla je da osobe s čirom na želucu koje uzimaju lijekove na recept za ranitidin i žele prestati koristiti lijek mogu kontaktirati svog liječnika kako bi dobili zamjenski lijek. Osim toga, BPOM je zamolio javnost da se ne brine zbog vijesti o povlačenju ranitidina. BPOM je spreman pomoći ako imate bilo kakva pitanja u vezi s ovim informacijama. Možete kontaktirati BPOM putem pozivnog centra 1-500-533, sms-a 0-8121-9999-533, poslati e-poštu na [email protected], putem Twittera @HaloBPOM1500533 ili Jedinice za pritužbe potrošača (ULPK) diljem Indonezije. Također možete zatražiti više informacija o ranitidinu, tako da se obratite svom ljekarniku, liječniku i drugom medicinskom osoblju.

Ažuriranje 21. studenog 2019.: BPOM omogućuje ponovnu cirkulaciju nekih proizvoda ranitidina

BPOM je 21. studenog 2019. ponovno izdao uredbu da se neki proizvodi ranitidina mogu ponovno plasirati u javnost. Ovdje možete pristupiti proizvodima koji su dopušteni u prometu. Iz BPOM-a naglašavaju da se osim proizvoda s popisa proglašavaju povučeni iz prometa te će biti uništeni sukladno zakonskim propisima.